近日，医美行业又一重磅监管政策落地！射频类美容仪正式被纳入三类医疗器械管理范畴，并开始实施新的管理规定。

　　根据这一新规，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等相关产品，若未依法取得医疗器械注册证，将不得进行生产、进口和销售。这一变革将对美容仪市场产生深远影响，标志着该市场进入了更为规范、严谨的监管时代。

　　早在2022年3月，国家药监局发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（“新规”），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售该类产品。为保障公众需求和行业稳定发展，国家药监局为新规设置了2年的过渡期。

　　在过渡期内，国家药监局积极开展了一系列工作以确保新规的顺利推行。例如，2023年4月，医疗器械技术审评中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确产品的注册审评要求；2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（“《分类界定解读》”），进一步明确了产品的监管分类要求。本期为大家解读一下政策吧。

　　新规施行后，构成医疗器械的射频美容仪产品在临床评价、注册和生产经营等阶段都需遵守医疗器械严格的监督管理要求，继续深耕射频美容仪赛道的企业必须对此做好充分的准备。

　　在“持证上岗”之后，美容仪赛道进入合规时代，行业未来的发展逻辑会有哪些改变呢？

　　在严格的监管要求下，我国射频美容仪赛道的企业正在经历一次大洗牌。在当下星空体育app下载，对于决心要在美容仪赛道长期耕耘的企业而言，要不断进行技术储备，特别是在光学零件、电子芯片和独家专利技术和发明专利上突破，并多与相关科研院所、高校合作，以及与行业人士交流，在商业模式上为未来探星空体育手机app下载索更多可能。